當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就已獲批新冠mRNA疫苗擴(kuò)大加強(qiáng)接種范圍進(jìn)行了緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）。FDA授權(quán)所有18歲及以上、已接種FDA緊急授權(quán)使用或正式批準(zhǔn)的新冠疫苗、完成基礎(chǔ)免疫的成年人，可使用一劑新冠mRNA疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫。

新冠mRNA疫苗BNT162b2是目前唯一獲得美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)的新冠疫苗。基于這項(xiàng)緊急授權(quán)，美國(guó)所有18歲及以上的成年人在完成FDA授權(quán)的新冠疫苗基礎(chǔ)免疫（完成新冠mRNA疫苗基礎(chǔ)免疫至少6個(gè)月，完成新冠腺病毒載體疫苗基礎(chǔ)免疫至少2個(gè)月）后，均可選擇新冠mRNA疫苗BNT162b2進(jìn)行加強(qiáng)免疫接種，包括同源加強(qiáng)免疫和異源加強(qiáng)免疫。

BNT162b2加強(qiáng)針與其基礎(chǔ)免疫接種劑量保持一致，均為30微克 (μg)。此前，該款mRNA疫苗加強(qiáng)針已獲FDA的緊急使用授權(quán)，適用人群包括：65歲及以上人群，18至64 歲嚴(yán)重新冠疾病高危人群，18至64歲經(jīng)常在機(jī)構(gòu)或職業(yè)中暴露于新冠病毒的人群，已完成另一種不同新冠疫苗基礎(chǔ)免疫的個(gè)體，12歲及以上存在免疫功能低下的人群。

本次新冠mRNA疫苗BNT162b2加強(qiáng)針擴(kuò)大接種人群范圍獲得緊急授權(quán)，是基于FDA對(duì)BioNTech的新冠mRNA疫苗作為加強(qiáng)針的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了有效性、獲益-風(fēng)險(xiǎn)等綜合評(píng)估。FDA對(duì)約200名18至55歲之間的受試者免疫反應(yīng)的評(píng)估顯示，在加強(qiáng)接種1劑BNT162b2疫苗一個(gè)月后，受試者的抗體反應(yīng)得到顯著增強(qiáng)。

2021年10月，BioNTech公布了其新冠mRNA疫苗BNT162b2加強(qiáng)針的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了30微克（μg）加強(qiáng)劑量新冠mRNA疫苗BNT162b2在超過(guò)10000名16歲及以上受試者中的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)先前接種過(guò)兩劑新冠mRNA疫苗BNT162b2的人給予加強(qiáng)針，與沒(méi)有接種加強(qiáng)針的受試者相比，疫苗的相對(duì)有效率為95.6%。

截至目前，新冠mRNA疫苗BNT162b2已在全球約150個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批使用。該款疫苗在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)權(quán)益為復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家所有，截至11月19日，該款疫苗在港澳臺(tái)地區(qū)已累計(jì)接種超1240萬(wàn)劑。

在中國(guó)香港特別行政區(qū)，符合資格的免疫力弱病人和較高感染風(fēng)險(xiǎn)者自11月11日起可免費(fèi)接種第三劑新冠疫苗。此前，香港衛(wèi)生防護(hù)中心轄下的聯(lián)合科學(xué)委員會(huì)建議特定群組人士接種第3劑加強(qiáng)劑新冠疫苗，當(dāng)中包括免疫系統(tǒng)失調(diào)人士、長(zhǎng)者等高危群組，該群組若已接種兩針科興疫苗，接種第三劑時(shí)亦建議考慮轉(zhuǎn)打新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名：復(fù)必泰）。中國(guó)香港特別行政區(qū)政府11月18日公布，市民若已接種兩劑科興疫苗而第二劑疫苗是在六個(gè)月前接種，不論是否屬于優(yōu)先組別，均可從11月23日（星期二）開(kāi)始預(yù)約和從當(dāng)天起接種第三劑新冠疫苗，市民可以選擇新冠mRNA疫苗。截至11月19日，中國(guó)香港地區(qū)已有39810人接種第三劑復(fù)必泰疫苗。

此前，由香港特別行政區(qū)政府專(zhuān)家顧問(wèn)、香港中文大學(xué)呼吸系統(tǒng)科講座教授許樹(shù)昌團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)的研究結(jié)果顯示，針對(duì)已接種2劑科興疫苗的人士，第三劑接種復(fù)必泰疫苗在一個(gè)月后，針對(duì)原始新冠病毒所產(chǎn)生的替代中和抗體水平達(dá)96.8%。