恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）12月2日發(fā)布公告稱，大連萬春的母公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就普那布林的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)的審評(píng)意見。因僅一個(gè)注冊(cè)臨床研究(普那布林106三期臨床研究)的數(shù)據(jù)不足以充分證實(shí)普那布林的臨床價(jià)值，F(xiàn)DA無法批準(zhǔn)該項(xiàng)NDA。

在12月2日的公告中，恒瑞醫(yī)藥還表示，公司尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究，關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進(jìn)行的1億元股權(quán)投資，公司尚未繳款，股權(quán)也未交割。當(dāng)日，恒瑞醫(yī)藥股價(jià)下跌2.85%。

作為老牌上市公司、創(chuàng)新藥里的“研發(fā)一哥”，恒瑞醫(yī)藥似乎正陷入進(jìn)退兩難的怪圈。

市值折半與孫飄揚(yáng)的回歸

短期內(nèi)的股價(jià)下跌，只是恒瑞醫(yī)藥今年業(yè)績(jī)表現(xiàn)的一個(gè)縮影。

近年來，受集采等因素的影響，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績(jī)短期承壓。2020年，公司凈利潤(rùn)數(shù)據(jù)增幅由31.16%下降至18.44%。2021年三季度，盈利更是出現(xiàn)了同比下滑。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥第三季度實(shí)現(xiàn)營收69.01億元，同比下滑14.84%;實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)15.39億元，同比下滑3.57%。

頹勢(shì)的業(yè)績(jī)也影響到恒瑞醫(yī)藥在二級(jí)市場(chǎng)上的表現(xiàn)。截至12月3日收盤，公司股價(jià)今年以來累計(jì)跌幅已達(dá)46.91%，市值從超過6000億元跌至3000億元附近。

或出于業(yè)績(jī)突圍的考慮，恒瑞醫(yī)藥今年以來持續(xù)在引進(jìn)合作上加碼，前述與大連萬春的合作正是其中之一。

根據(jù)今年8月的公告顯示，恒瑞醫(yī)藥以1億元股權(quán)投資大連萬春，“首付款+里程碑付款”不超過13億元，獲得普那布林的大中華權(quán)益。也正是這筆交易，拉開了恒瑞醫(yī)藥在“藥王”孫飄揚(yáng)回歸后的創(chuàng)新藥物BD(業(yè)務(wù)拓展)大幕。

2020年1月，孫飄揚(yáng)辭去擔(dān)任多年的恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)職務(wù)，時(shí)任公司總經(jīng)理周云曙接任，距今僅1年半時(shí)間。

2021年7月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，周云曙先生因身體原因申請(qǐng)辭去公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理以及董事會(huì)專門委員會(huì)相應(yīng)職務(wù)。公司創(chuàng)始人、63歲的孫飄揚(yáng)將代任董事長(zhǎng)一職，直至董事會(huì)選出新一任董事長(zhǎng)。這意味著，孫飄揚(yáng)正式回歸恒瑞醫(yī)藥。

今年9月，恒瑞醫(yī)藥與天廣實(shí)生物達(dá)成協(xié)議，取得針對(duì)第三代抗CD20單克隆抗體MIL62在國內(nèi)的排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，并將共同開展MIL62與公司產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)。

11月21日，恒瑞醫(yī)藥又與基石藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)抗CTLA-4單克隆抗體CS1002在大中華地區(qū)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將支付基石藥業(yè)總計(jì)最高約為13億元的首付款和里程碑付款。

經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，通過上述合作，恒瑞醫(yī)藥或累計(jì)投入資金近30億元。恒瑞醫(yī)藥表示，合作將進(jìn)一步加強(qiáng)公司產(chǎn)品管線豐富程度，有利于培育新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，從而提升整體盈利能力，符合公司的發(fā)展戰(zhàn)略和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。

“老實(shí)人”終出招：研發(fā)投入資本化

在投資與合作上選擇“攻”的同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)投入上也有“守”的考慮。

就上交所11月29日下發(fā)的監(jiān)管要求的相關(guān)情況，《大眾證券報(bào)》記者此前致電恒瑞醫(yī)藥證券部。工作人員解釋：“上述監(jiān)管工作函中，交易所對(duì)公司會(huì)計(jì)政策明確了一些具體要求，提醒了一些注意事項(xiàng)，是交易所履行日常監(jiān)管工作?！?/p>

對(duì)于監(jiān)管函內(nèi)容是否與恒瑞醫(yī)藥11月19日發(fā)布的會(huì)計(jì)估計(jì)變更公告有關(guān)，上述工作人員給出了肯定的答復(fù)。

該公告內(nèi)容顯示，恒瑞醫(yī)藥根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第28號(hào)—會(huì)計(jì)政策、會(huì)計(jì)估計(jì)變更和差錯(cuò)更正》的相關(guān)規(guī)定，并參考同行業(yè)上市公司的研發(fā)支出資本化情況，決定對(duì)研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)的估計(jì)進(jìn)行變更，使公司研發(fā)費(fèi)計(jì)量更加符合公司實(shí)際情況。

在此次會(huì)計(jì)估計(jì)變更前，恒瑞醫(yī)藥選擇將研發(fā)支出全部費(fèi)用化。此次變更后，公司將依據(jù)臨床試驗(yàn)的藥品研發(fā)項(xiàng)目和其他藥品研發(fā)項(xiàng)目是否處于開發(fā)階段為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)部分研發(fā)投入進(jìn)行資本化。

其中，藥品研發(fā)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)(或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn))階段后的研發(fā)支出以及取得藥品注冊(cè)批件后的研發(fā)支出，經(jīng)評(píng)估滿足資本化條件時(shí)，將計(jì)入開發(fā)支出，并在研究開發(fā)項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定用途時(shí)，結(jié)轉(zhuǎn)確認(rèn)為無形資產(chǎn)。

對(duì)于恒瑞醫(yī)藥在此時(shí)選擇改變會(huì)計(jì)處理的方式，有業(yè)內(nèi)人士表示，這或?qū)⒅闳疳t(yī)藥當(dāng)期業(yè)績(jī)的提升。

值得一提的是，這是恒瑞醫(yī)藥上市21年來，首次進(jìn)行研發(fā)投入資本化“扮靚”業(yè)績(jī)。這一變動(dòng)也被外界解讀為此前一慣保守的創(chuàng)新藥“一哥”以“守”為“攻”，動(dòng)起了“小心思”。

“資本化”背后的多重考量

恒瑞醫(yī)藥為何要選擇在眼下的時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行研發(fā)投入資本化的操作呢?這或出于多方面的考慮。

一方面，在集采的大背景下，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績(jī)出現(xiàn)放緩跡象。中泰證券研報(bào)認(rèn)為，三季度仿制藥集采和PD-1單抗降價(jià)對(duì)恒瑞醫(yī)藥造成的壓力仍在。第三批集采品種自2020年四季度開始執(zhí)行，對(duì)今年業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響;同時(shí)2021年多個(gè)PD-1新適應(yīng)癥及產(chǎn)品獲批，競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的環(huán)境疊加醫(yī)保降價(jià)和團(tuán)隊(duì)調(diào)整等因素使得PD-1的銷售承壓。

另一方面，恒瑞醫(yī)藥近年來不斷加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的速度，這在公司的研發(fā)投入中體現(xiàn)得尤為明顯。2020年，公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)49.89億元;2016年，這一指標(biāo)為11.84億元，5年來翻了超4倍。而恒瑞醫(yī)藥三季報(bào)顯示，公司2021年前三季度研發(fā)費(fèi)用已達(dá)41.42億元，同比增長(zhǎng)23.86%。

高企的研發(fā)費(fèi)用也進(jìn)一步“吞噬”了凈利潤(rùn)數(shù)據(jù)。特別是隨著進(jìn)入臨床三期研發(fā)階段，相關(guān)投入將進(jìn)一步提升。

經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年年報(bào)中，進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段的新藥數(shù)量多達(dá)9種。而在恒瑞醫(yī)藥當(dāng)期公布的6個(gè)主要研發(fā)項(xiàng)目中，有5個(gè)正處于三期臨床階段。

按照上述數(shù)據(jù)測(cè)算，一旦恒瑞醫(yī)藥按照會(huì)計(jì)估計(jì)變更開啟研發(fā)投入資本化后，將顯著“扮靚”財(cái)報(bào)中的凈利潤(rùn)數(shù)據(jù)。

此外，研發(fā)投入資本化或也與恒瑞醫(yī)藥股權(quán)激勵(lì)的相關(guān)業(yè)績(jī)考核指標(biāo)有關(guān)。

根據(jù)公司發(fā)布的2020年股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃書，授予限制性股票解除限售的公司業(yè)績(jī)條件為：以2019年凈利潤(rùn)為基數(shù)，2020年、2021年、2022年各年度的凈利潤(rùn)較2019年相比，增長(zhǎng)率分別不低于20%、42%、67%。

而對(duì)于《大眾證券報(bào)》記者拋出的會(huì)計(jì)處理方式變更是否也有出于幫助相關(guān)股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃行權(quán)的考慮這一問題，前述工作人員表示：“尚不了解相關(guān)情況?！?/p>

創(chuàng)新藥投入面臨較大“風(fēng)險(xiǎn)敞口”

如果說，集采和研發(fā)對(duì)凈利潤(rùn)產(chǎn)生的影響讓恒瑞醫(yī)藥不得不選擇以“守”為“攻”。那么不斷傳來的研發(fā)好消息，則是對(duì)公司最大的慰籍。

除了萬春醫(yī)藥的新藥上市遭拒外，恒瑞醫(yī)藥更多的公告?zhèn)鬟f出的是積極信號(hào)。

11月以來，恒瑞醫(yī)藥連發(fā)多則公告，內(nèi)容涉及旗下多款藥品將于近期開展臨床試驗(yàn)、遞交上市前的溝通交流申請(qǐng)等。

據(jù)2021年半年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入占比已達(dá)39.15%。不過，創(chuàng)新藥研發(fā)依然是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)極高的投入，極有可能在花費(fèi)了極大的經(jīng)濟(jì)、時(shí)間成本后一無所得。

普那布林遭FDA拒批無疑已為恒瑞醫(yī)藥敲響了警鐘。恒瑞醫(yī)藥在12月2日的公告中指出，關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)計(jì)劃以及合作事項(xiàng)，雙方近期將進(jìn)一步協(xié)商?；蛟S，恒瑞醫(yī)藥已心生退意。

不管有關(guān)普那布林的合作后續(xù)將如何發(fā)展，選擇了創(chuàng)新藥這條賽道的恒瑞醫(yī)藥未來都注定要步步為營。而在開啟研發(fā)投入資本化后，恒瑞醫(yī)藥或能通過“扮靚”當(dāng)期業(yè)績(jī)暫時(shí)在二級(jí)市場(chǎng)的估值上松一口氣。不過，決定其業(yè)績(jī)天花板的仍將是未來創(chuàng)新藥能否持續(xù)產(chǎn)出。而在研發(fā)投入上的馬不停蹄，或許一早就決定了恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入資本化“雖遲但到”。

記者 徐海峰 實(shí)習(xí)記者 陳陟