近日，上海洛啟生物醫藥技術有限公司(以下簡稱“洛啟生物”)一款針對中 重 度 哮 喘 治 療 的 核 心 藥 物LQ036——重組抗IL-4Rα單域抗體霧化液(畢赤酵母)的臨床試驗申請(IND)正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準。

在這一全球首款中重度哮喘治療吸入式納米抗體藥物的研發過程中，上海美迪西生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“美迪西”)依托“美迪西吸入制劑研發平臺”，助力LQ036高質高效的完成了吸入制劑的質量研究服務，為該項目獲批臨床提供了有力支撐。

給藥頻率更低、活性更高LQ036有望革新哮喘治療方案

據悉，吸入給藥是哮喘治療的最佳給藥途徑。目前，針對IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治療藥物，國內外進展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白產品PRS-060，正處于美國臨床II期實驗。洛啟生物的LQ036相比于PRS-060，給藥頻率更低、活性更高。此外，LQ036正在澳大利亞開展I期臨床實驗，呈現出優異的安全性。

LQ036的IND獲批，有望為中國乃至全球中重度哮喘患者提供全新的治療方案。

成功助力LQ036制劑質量研究納米抗體吸入制劑研發再破難題

吸入制劑作為高難度的新興劑型在開發過程中面臨著不小的挑戰，將納米抗體顆粒開發為吸入制劑，在研究過程中更是要面臨重重難題。在開展試驗時，美迪西組建了專業的研發團隊，參考國內外吸入制劑的指導原則并結合各國申報要求，為LQ036制定專門的吸入制劑吸入特性指標研究方案，協助洛啟生物 LQ036順利完成了中國NMPA和澳洲TGA申報材料的準備，并成功獲批。

攻堅克難，眾志研藥。在洛啟生物與美迪西的通力合作下，LQ036迎來了革新治療方案的新曙光。同時，美迪西吸入制劑研發平臺的研發實力也進一步得到拓展。美迪西吸入制劑研發平臺熟悉各類吸入制劑開發過程，尤其在吸入粉霧劑(DPI)、霧化吸入劑和鼻噴霧劑(NasalSpray)制劑領域具備非常豐富的研發經驗，并配有相關儀器設備，如COPLEY公司的新一代藥用撞擊器(NGI)、COPLEY公司的BRS2100型呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度儀等，不僅可以承接傳統小分子化藥吸入制劑整體研發和申報，還具備納米抗體、多肽等蛋白類吸入制劑吸入特性指標研究的能力。 亓廣軒

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洛啟生物是致力于納米抗體創新藥研發的高新技術企業，公司成立于2017年10月16日，坐落于上海國際醫學園區，擁有超過2600平方米的研發生產基地以及特有的駱駝養殖基地。洛啟生物自主創建了基于納米抗體的五大核心技術平臺，各平臺均具有非常獨特的行業優勢。基于創新技術平臺，洛啟生物已經擁有五十多個納米抗體藥物項目組成的多元化的研發管線，覆蓋哮喘、纖維化、眼科和腫瘤等熱門靶點。洛啟生物即將建成滿足臨床II期樣品制備的500LGMP畢赤酵母生產廠房，未來2年將有3-5個產品陸續進入臨床研究階段。

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美迪西 (股票代碼：688202)成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。美迪西的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。美迪西與國內外優質客戶共同成長，為全球超過1100家客戶提供新藥研發服務，美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量。