2022年3月1日，上海——復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，旗下自主研發(fā)的首個(gè)單抗藥物漢利康?(利妥昔單抗注射液)新適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，與甲氨蝶呤聯(lián)合，用于對(duì)一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者，為自身免疫疾病患者提供了用藥新選擇。

漢利康?是國(guó)內(nèi)唯一申報(bào)獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的利妥昔單抗，此前已經(jīng)獲批用于非霍奇金淋巴瘤，包括先前未經(jīng)治療的CD20 陽(yáng)性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療、復(fù)發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤、CD20 陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)，以及慢性淋巴細(xì)胞白血病：與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者。目前，漢利康?是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的利妥昔單抗。

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官?gòu)埼慕鼙硎荆簼h利康?作為中國(guó)首個(gè)生物類似藥，其適應(yīng)癥的布局和相應(yīng)的臨床研發(fā)一直走在同類藥物的前列。本次針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的獲批是公司繼先前阿達(dá)木單抗?jié)h達(dá)遠(yuǎn)?上市后在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域又一里程碑，將覆蓋更多患者群體，并為他們提供更多治療選擇。

獨(dú)特優(yōu)勢(shì)改善患者生活質(zhì)量

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的慢性進(jìn)行性自身免疫病，以關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征，多為對(duì)稱性的關(guān)節(jié)炎，隨著病程的延長(zhǎng)，患者殘疾及功能受限發(fā)生率升高。該病可發(fā)生于任何年齡，全球發(fā)病率為0.5%-1% [1]，中國(guó)大陸地區(qū)發(fā)病率為0.42% [2]。目前類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎無(wú)法完全治愈，僅能通過(guò)治療進(jìn)行緩解，并需長(zhǎng)期治療，其中常見(jiàn)的治療手段為使用改善病情的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)。傳統(tǒng)合成DMARDs (csDMARDs) 是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的基礎(chǔ)，但對(duì)部分患者療效不佳，這部分患者可使用甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合利妥昔單抗等生物類DMARDs (bDMARDs)，以取得良好的治療效果。漢利康? 針對(duì)該適應(yīng)癥，每年僅需使用兩個(gè)療程，每療程給藥兩次，其給藥頻次遠(yuǎn)低于市場(chǎng)同類bDMARDs，并且藥效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，積極提升患者用藥的便利性，改善患者生活質(zhì)量。

漢利康?類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)牽頭人，北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授表示：漢利康?在既往多輪臨床研究中即展現(xiàn)出良好的療效和可靠的安全性。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的利妥昔單抗，漢利康?將以低頻次給藥及持久的藥效有效提振患者持續(xù)用藥信心，為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)病患者的疾病緩解做出積極貢獻(xiàn)。

差異化開(kāi)發(fā)惠及更廣泛患者群體

漢利康?是復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的首個(gè)單抗生物藥，同時(shí)也是中國(guó)首個(gè)根據(jù)2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》開(kāi)發(fā)并批準(zhǔn)上市的生物類似藥，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國(guó)獲批的所有適應(yīng)癥。原研利妥昔單抗針對(duì)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的治療僅在美國(guó)和歐盟獲批，未在中國(guó)上市。漢利康?在開(kāi)發(fā)現(xiàn)有適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎展開(kāi)創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)，以差異化的開(kāi)發(fā)策略，為國(guó)內(nèi)風(fēng)濕免疫治療開(kāi)辟了新路徑。

依托江蘇復(fù)星領(lǐng)先的商業(yè)化平臺(tái)及在風(fēng)濕疾病領(lǐng)域成熟的商業(yè)化能力，漢利康?將高效觸達(dá)市場(chǎng)，造福更多患者。復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁兼首席發(fā)展官李勝利表示：在漢利康?上市三周年之際，其新適應(yīng)癥類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎正式獲批，可喜可賀。復(fù)星醫(yī)藥將充分借助在既往風(fēng)濕治療領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，為患者提供更便捷、更可及的治療新方案。

”

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：圍繞未被滿足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)探索，為患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物和治療方案。相信本次漢利康?類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥獲批上市將惠及更多中國(guó)類風(fēng)關(guān)患者。