近日，貝瑞基因第三代基因測序儀Sequel II CNDx進(jìn)入醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)階段。所有臨床試驗(yàn)中心均已成功召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，正式進(jìn)入樣本入組及試驗(yàn)階段。一般而言，測序儀要經(jīng)過技術(shù)構(gòu)建、回顧/前瞻試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(取得注檢證、進(jìn)入臨床階段)等步驟，方能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)落地，此次進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，意味著Sequel II CNDx向前踏出了堅(jiān)實(shí)一步。

據(jù)了解，Sequel II CNDx是貝瑞基因與PacBio聯(lián)合開發(fā)，平臺(tái)基于SMRT(Single Molecule Real-Time;單分子實(shí)時(shí))測序技術(shù)，能夠提供高精度、超長讀取、均勻覆蓋以及直接檢測堿基修飾的技術(shù)能力，可精準(zhǔn)檢測二代測序技術(shù)(NGS)檢測范圍外的復(fù)雜基因突變類型。2021年10月，Sequel II CNDx 通過技術(shù)要求檢驗(yàn)。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確鼓勵(lì)企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新資本、技術(shù)、品牌等合作模式，整合國內(nèi)外、多領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資源，布局全球發(fā)展。貝瑞基因以中國人群特點(diǎn)、中國臨床需求為導(dǎo)向，在測序儀領(lǐng)域走出了一條從合作開發(fā)到自主可控的國產(chǎn)化道路。Sequel II CNDx 正是其中重要代表，與NextSeq CN500、NovaSeq 6000Dx-CN-BG共同組成了貝瑞基因三大測序平臺(tái)矩陣。

有分析認(rèn)為，除了夯實(shí)產(chǎn)業(yè)鏈上游地位，提升核心競爭力的戰(zhàn)略布局外，Sequel II CNDx的注冊提速，還將為貝瑞基因開拓第三代測序技術(shù)提供強(qiáng)有力的載體。近年來，貝瑞基因不僅在三代測序領(lǐng)域開展多項(xiàng)重磅臨床研究并收獲豐碩成果，還以單基因遺傳病為切入點(diǎn)，落地了三代地貧和三代先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥(CAH)等產(chǎn)品。而這一切正是基于性能穩(wěn)定優(yōu)異的三代測序平臺(tái)。今年年初，貝瑞基因與PacBio進(jìn)一步深化合作，共同開發(fā)基于第三代測序技術(shù)的桌面測序儀，服務(wù)中小型醫(yī)院的實(shí)際需求，發(fā)力下沉市場，并提升測序儀在中國的可及性。

相信隨著Sequel II CNDx正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，三代測序儀的國產(chǎn)化進(jìn)程也將進(jìn)入沖刺階段。基因檢測行業(yè)硬件層面的進(jìn)步，將帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈整體升級(jí)，助力人類更好地探索自身奧秘。貝瑞基因也將在此基礎(chǔ)上構(gòu)建全生命周期的健康管理，把預(yù)防疾病的關(guān)口大幅提前，為健康中國提供助力。