5月6日，復(fù)星醫(yī)藥宣布其與安進(jìn)合作獲獨(dú)家商業(yè)化授權(quán)的新型注射劑型擬鈣劑依特卡肽(商品名：旁必福?)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。用于治療慢性腎臟病(CKD)接受血液透析的成人患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)。

CKD患者的SHPT是指由CKD導(dǎo)致的甲狀旁腺組織繼發(fā)性增生、腺瘤形成及血清甲狀旁腺激素(PTH)水平升高，是CKD患者常見且嚴(yán)重影響患者預(yù)后及生活質(zhì)量的并發(fā)癥之一1。SHPT患者可表現(xiàn)出多系統(tǒng)損害的臨床癥狀和體征，如骨痛、骨骼畸形、骨折、血管鈣化、心臟鈣化、皮膚瘙癢等2，增加了CKD患者的死亡率1。

2021年我國血液透析在透患者74.9萬例，且每年以約10%的速率增長3。其中約60%的患者存在SHPT4，而整體達(dá)標(biāo)率(根據(jù)我國CKD礦物質(zhì)和骨異常診治指南：PTH達(dá)標(biāo)范圍為正常值的2-9倍，約150-600pg/mL)僅50%左右;若根據(jù)KDOQI指南規(guī)定：PTH達(dá)標(biāo)范圍為150-300pg/mL，達(dá)標(biāo)率不足34%5。

目前用于治療SHPT的藥物包括活性維生素D及其類似物和擬鈣劑，但活性維生素D及其類似物會增加血鈣、血磷水平。擬鈣劑又稱為鈣敏感受體(CaSR)激動劑，可以模擬鈣作用于組織，通過激活器官組織中的CaSR，增加細(xì)胞內(nèi)鈣并減少PTH釋放。該類藥物不會增加腸道對鈣、磷的吸收。1

依特卡肽是一種新型、長效擬鈣劑，半衰期3~4天，且不經(jīng)細(xì)胞色素P450酶代謝6。III期研究7證實(shí)依特卡肽能有效降低PTH、成纖維細(xì)胞生長因子23(FGF23)及骨轉(zhuǎn)換標(biāo)志物，不劣于現(xiàn)有擬鈣劑西那卡塞。隨后研究8-11進(jìn)一步證實(shí)了依特卡肽在降低血清PTH水平，實(shí)現(xiàn)PTH達(dá)標(biāo)上的優(yōu)勢。

網(wǎng)狀Meta分析12發(fā)現(xiàn)在所有降PTH的藥物(依特卡肽、西那卡塞與活性維生素D聯(lián)用、西那卡塞、依伏卡塞和活性維生素D)治療中依特卡肽能實(shí)現(xiàn)PTH達(dá)標(biāo)可能性最高(77.8%)。真實(shí)世界中將西那卡塞轉(zhuǎn)換成依特卡肽后可以實(shí)現(xiàn)PTH達(dá)標(biāo)率約30%的提升13-15。依特卡肽每周三次透析后靜脈給藥的方式，患者耐受度更高，減少了因胃腸道不耐受導(dǎo)致的停藥率16，提高了患者的依從性和用藥的便捷性17。