Tenapanor片在中國的III期臨床研究結果證實可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平。

(2023年7月12日，中國上海)7月12日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(“復星醫藥”，股票代碼：600196.SH;02196.HK)宣布，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(“復星醫藥產業”)獲許可創新藥Tenapanor片(鹽酸替納帕諾片，“該新藥”)用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)審評受理。

Tenapanor片是復星醫藥從Ardelyx許可引入的一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體3(NHE3)抑制劑，2017年12月，復星醫藥產業獲得了Tenapanor片在中國內地、香港特別行政區及澳門特別行政區的獨家臨床開發和商業化等權利。Tenapanor片為化學藥品，該新藥用于便秘型腸易激綜合癥治療已于2019年9月獲美國FDA(即美國食品和藥品監督管理局)上市批準，并已于2023年3月在中國香港特別行政區遞交上市申請;截至目前，該適應癥于中國境內(不包括港澳臺地區)已完成I期臨床試驗階段。Tenapanor片用于成人慢性腎臟病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申請正在接受美國FDA的注冊審查。

Tenapanor片可以減少腸道鈉離子吸收，增加腸腔內水分，促進腸道蠕動和正常排便的頻率。多項美國和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平，在長達52周的用藥試驗中也顯示它的治療可耐受性，在中國終末期腎臟病(ESRD)血透伴高磷血癥患者中開展的Tenapanor片Ⅲ期研究結果與已發表研究結果一致，未發現新的安全性信號1.2.3.。研究結果支持Tenapanor片用于中國ESRD血透伴高磷血癥患者的降磷治療。2023年6月16日第68屆日本透析醫學會年上，復星醫藥口頭匯報了Tenapanor片中國III期研究結果。

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參考文獻：

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2. Inaba M, Une Y, Ikejiri K, Kanda H, Fukagawa M, Akizawa T. Dose-Response of Tenapanor in Patients With Hyperphosphatemia Undergoing Hemodialysis in Japan-A Phase 2 Randomized Trial. Kidney Int Rep 2021; 7: 177–88.

3. Block GA, Bleyer AJ, Silva AL, et al. Safety and Efficacy of Tenapanor for Long-term Serum Phosphate Control in Maintenance Dialysis: A 52-Week Randomized Phase 3 Trial (PHREEDOM). Kidney360 2021; 2: 1600–10.