近期，復宏漢霖自主開發和生產的漢曲優(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip)接連在泰國和菲律賓獲得批準上市，商品名分別為TRAZHER和Hertumab，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。此前，漢曲優已在新加坡、柬埔寨等東南亞國家成功獲批上市。截至目前，該產品已在全球超過40個國家和地區獲批上市。

據了解，乳腺癌是東南亞發病率最高的惡性腫瘤，2022年該區域乳腺癌新發病例近17萬例。HER2過表達的乳腺癌約占乳腺癌總數的15%-20%，而胃癌患者的HER2過表達比率約為12%-23%。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，并作為一線治療方案被納入美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南、中國臨床腫瘤協會(CSCO)診療指南、歐洲腫瘤內科學會(ESMO)指南等。目前，復宏漢霖正與KGbio在多個東南亞國家合作推進漢曲優在該區域市場的商業化進程，為當地患者提供更多高效、安全的治療選擇，助力推動當地醫療水平的不斷進步，提升優質生物藥在新興市場的可及性。

漢曲優是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗生物類似藥，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批準上市，為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，并有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。其美國上市許可申請已獲得美國FDA受理，預計將于2024年獲批。自上市以來，漢曲優(歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip)已成功于中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超過40個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、大洋洲、拉丁美洲和歐洲，并進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄。截至目前，漢曲優(歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip)已惠及逾17萬名患者。

漢曲優的生產和質量控制環節遵循國際最高標準，其生產基地及配套的質量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認證，通過了由中國國家藥監局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質量受權人(QP)及公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計，并于2023年接受了美國FDA的批準前檢查 (Pre-licensingInspection,PLI)。復宏漢霖現有48,000升商業化產能，可為公司已上市產品提供商業化生產，并已實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞及拉丁美洲。公司亦持續推進產能擴增，2026年，公司總商業化產能預計可達144,000升，有望進一步滿足日益增長的全球市場需求。

據介紹，圍繞漢曲優，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，攜手Ac-cord、Abbott、Eurofarma、Elea和 KGbio等國際一流的生物制藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場，對外授權已覆蓋全球約100個國家和地區。未來，復宏漢霖將繼續推進漢曲優在更多國家和地區的獲批上市，以高品質生物藥造福全球患者。

尚雯