日前，康緣藥業(yè)(600557)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的KYS202003A注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。根據(jù)公告內(nèi)容，KYS202003A注射液屬于1類生物創(chuàng)新藥，其應(yīng)用領(lǐng)域為晚期實體瘤。據(jù)了解，這是康緣藥業(yè)今年獲批臨床試驗的第2款生物創(chuàng)新藥。

康緣藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人表示，康緣藥業(yè)不斷公告新藥獲批進入臨床試驗或者上市，得益于康緣完備的科研體系。“在研發(fā)創(chuàng)新方面，公司擁有中藥制藥過程控制與智能制造技術(shù)全國重點實驗室等多個國家級科研平臺，除行業(yè)領(lǐng)先的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)能力，在化藥、生物藥方面，康緣藥業(yè)同步建立專業(yè)的研發(fā)平臺和研發(fā)團隊，并與國內(nèi)外科研機構(gòu)和大學(xué)開展了長期合作。”該負責(zé)人稱。

據(jù)了解，截至目前，康緣藥業(yè)今年先后公告了2款新藥上市品種，分別為濟川煎顆粒和溫陽解毒顆粒，都是源于經(jīng)典名方開發(fā)的中藥新藥;7款1類創(chuàng)新藥獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別為：七味脂肝顆粒、羌芩顆粒、KYHY2302乳膏、KYHY2303 片 、 注 射 用 AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液 (中美雙報臨床試驗批件)。其中：生物藥2個、化藥3個，中藥2個。

多年來，康緣藥業(yè)堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，以滿足未被滿足的臨床需求為新藥研發(fā)核心宗旨，通過“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”，形成以創(chuàng)新中藥為主體，化學(xué)藥、生物藥為兩翼的“一體兩翼”研發(fā)戰(zhàn)略格局，緊扣研發(fā)效率和質(zhì)量提升，加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化落地。近五年來，康緣藥業(yè)累計獲批中藥新藥6個，獲批中藥創(chuàng)新藥數(shù)量在行業(yè)位居首位。生物創(chuàng)新藥更是腳步不停，據(jù)康緣藥業(yè)公告解讀分析，此次1類生物創(chuàng)新藥KYS202003A注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。“這也是康緣藥業(yè) ‘一體兩翼’多元化產(chǎn)品布局的成果呈現(xiàn)。”康緣藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人說。

生物藥具有靶點精準優(yōu)勢，生物制藥是制藥行業(yè)競爭的方向和未來。據(jù)介紹，康緣藥業(yè)一直堅持生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。11月28日晚，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的 KYS202003A注射液成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準。根據(jù)公告內(nèi)容，KYS202003A注射液屬于1類生物創(chuàng)新藥，其應(yīng)用領(lǐng)域為晚期實體瘤。據(jù)了解，這是康緣藥業(yè)今年獲批臨床試驗的第2款生物創(chuàng)新藥。

2024年至今，康緣藥業(yè)獲得了上述提及的兩個生物1類新藥臨床批件：用于治療銀屑病的KYS202004A注射液，以及新近獲批的用于治療晚期實體瘤的KYS202003A注射液。

值得關(guān)注的是，康緣藥業(yè)近期公告了對創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè)江蘇中新醫(yī)藥有限公司的收購，此舉措引發(fā)市場關(guān)注。為了高質(zhì)量整合資源，康緣藥業(yè)充分調(diào)研市場，回應(yīng)市場期待。面對外部關(guān)切，公司對并購交易方案進行了進一步優(yōu)化調(diào)整，并對市場關(guān)注問題進行詳盡答復(fù)。康緣藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人表示：“我們始終以維護上市公司股東利益為出發(fā)點，此次收購是經(jīng)過深入研究的戰(zhàn)略決策。我們看好生物藥在中國乃至全球市場的發(fā)展前景。”

其實經(jīng)過分析不難發(fā)現(xiàn)，康緣藥業(yè)的此次收購確實并非 “一時興起”，是多年布局生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域后的有益補充。根據(jù)公告，收購?fù)瓿珊螅稻壦帢I(yè)將在生物藥代謝性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域進行布局，獲得重組人神經(jīng)生長因子注射液、三靶點、雙靶點長效減重(降糖)融合蛋白等2個方向4個項目6個臨床批件，并且擁有完整的生物創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)平臺。這將進一步提升公司在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實力，豐富公司在生物藥領(lǐng)域的管線數(shù)量，在未來隨著新藥不斷研發(fā)成功，構(gòu)建中藥、化藥和生物藥協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)品管線和產(chǎn)業(yè)布局。

在醫(yī)藥行業(yè)的激烈競爭中，康緣藥業(yè)一直憑借其在新藥研發(fā)方面的卓越表現(xiàn)，成為中藥行業(yè)的佼佼者。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，公司目前已擁有中藥新藥57個、化學(xué)藥新藥9個，已成為中藥行業(yè)新藥獲批數(shù)量最多的企業(yè)之一。

多年來，康緣藥業(yè)一直重視新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，企業(yè)多年位居“中國中藥研發(fā)實力排行榜”第一。根據(jù)其2023年年報披露數(shù)據(jù)，研發(fā)投入7.72億元，占營收比重的15.85%，其研發(fā)實力受到了行業(yè)廣泛認可，并在2024年《中國中藥研發(fā)實力排行榜》中再次蟬聯(lián)榜首。

司軒