益諾思(688710)成立于2010年，系國藥集團下屬中國醫藥工業研究總院有限公司的控股子公司，服務內容主要涵蓋生物醫藥早期成藥性評價、非臨床研究以及臨床檢測及轉化研究三大板塊，在安評領域國內市占率居于前三。公司是國內最早同時具備NMPA GLP認證、OECD GLP認證、通過美國FDA GLP檢查的企業之一，質量體系行業領先。近年來，公司業務持續快速增長，2021年至2023年營收及凈利潤CAGR分別達到33.60%和49.73%。

安評外包服務需求旺盛，供給端準入門檻較高。安評作為新藥申請IND并進入臨床試驗或申請NDA/BLA的必要環節之一，指的是通過動物體內和體外系列研究全面評價候選藥物的安全性，具體包括安全藥理學試驗、單次給藥毒性試驗、重復給藥毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、依賴性試驗、光毒性試驗、免疫原性研究、毒代動力學試驗等。相較于其他非臨床環節，安評基地一般需要經過GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)資質認證，存在較高的準入門檻，競爭壁壘相對更高。

國內安評服務市場集中度有望進一步提升。受益于醫藥創新鼓勵政策以及外包需求增長，近年中國安評CRO規模實現快速增長。過去幾年呈現出集中度提升的趨勢，CR5由2019年的38.3%提升至2022年的51.9%。安評屬于重資產行業，GLP實驗室建設成本較高，前期投入較大。當前，市場上實際開展對外業務的參與者主要聚焦在昭衍新藥、藥明康德、益諾思、華西海圻、康龍化成等幾家頭部CRO企業。當前國內藥企自設GLP實驗室的概率較低，甚至外包市場有望提升。

益諾思通過多國GLP認證，擁有多項核心技術。公司是國內最早、到目前也是為數不多同時具備NMPA和OECD GLP認證資質，以及符合美國FDA GLP標準的非臨床評價研究機構，是國內極少數擁有同位素研究平臺、放射性乙級場所的企業之一。公司在早期成藥性評價、非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學研究、非臨床藥效學研究、臨床檢測及轉化研究業務板塊擁有多項核心技術，協助完成了多個國際、國內首個創新藥的研究服務。

益諾思作為第一批拿到國內GLP資質的機構，在國內安評行業市占率約為6.8%、排名前三。隨著CRO行業競爭以及需求模式變化，益諾思開始以非臨床服務為核心，向其上游和下游作業務延伸布局，擴大服務范圍，提升市場競爭力。

公司參與眾多首創創新藥項目。截至2023年底，益諾思累計完成臨床及非臨床評價專題研究服務13700余個(含國際標準項目4000余個)。截至2023年底，公司已助力國內創新藥研發NDA/BLA成功案例18例，IND注冊成功案例370余例，同時協助90余個創新藥獲批了美國、歐盟、韓國及澳洲等國外監管機構的注冊申報，協助完成了100余個國際、國內首個創新藥的研究服務。

公司在新分子領域持續拓展。益諾思在多抗、ADC、多肽及小核酸、CGT等新分子類型領域快速布局，與百利天恒(ADC)、基石藥業(ADC)、禮新(ADC)、舶望生物(小核酸藥物)、諾宇醫藥(核藥)、艾爾普(hiPSC)、馴鹿生物(CAR-T)、英矽智能(AI藥物設計)、晶泰科技(AI藥物設計)等企業達成合作。公司在新領域收入由2020年的1.84億元增至2023年的6.77億元、CAGR約為43.5%，增速快于公司整體增速。

招商證券表示，公司多年憑借穩定且經驗豐富的管理團隊、全面的業務資質、創新的技術體系以及穩步增長的技術研發團隊，獲得恒瑞醫藥等國內領先藥企的認可，積累了豐富的客戶資源，項目經驗豐富，在手訂單支撐公司短中期業績增長;未來通過擴增募投產能、穩步兼并收購逐步拓展上下游產業鏈服務，提升一站式服務能力。預計公司2024年至2026年實現營收分別為11.42億元、12.22億元、13.57億元，歸母凈利潤分別為1.66億元、1.75億元、1.96億元，首次覆蓋，給予“增持”評級。

東莞證券表示，公司是國內非臨床安全性評價領域龍頭企業，通過多國GLP認證，擁有多項核心技術。預計公司2024年和2025年每股收益分別為1.16元和1.26元，首次覆蓋，給予“增持”評級。

記者 劉希瑋