l II期數據顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在2型糖尿病患者中，顯示出在降糖和其他相關復合獲益方面的綜合潛質，并初步顯示出優于司美格魯肽的臨床療效;

l II期數據顯示，雙靶點GLP-1/GIP受體激動劑BGM0504在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現出顯著的體重管理潛力和代謝風險指標綜合獲益的潛質;

l 胰淀素類似物BGM1812臨床前數據，支持其作為新一代肥胖治療藥物的開發潛力。

中國蘇州，2025年6月24日(北京時間)——創新驅動型國際化制藥企業博瑞醫藥在美國糖尿病協會(ADA)第85屆科學會議上，公布了其自主研發的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體(GIPR)雙靶點激動劑BGM0504的兩項II期臨床研究數據，以及新型Amylin BGM1812的臨床前研究結果。

兩項獨立的BGM0504 II期研究分別顯示，該藥物在2型糖尿病患者中表現出良好的降糖療效，并初步顯示出優于司美格魯肽的臨床療效。同時，該藥物在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現出顯著的體重管理潛力和代謝風險指標綜合獲益的潛質。BGM1812臨床前數據顯示，其受體激活能力顯著增強，可實現強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點激動劑產生協同作用，支持其作為新一代肥胖治療藥物開發。

圖片：北京大學人民醫院紀立農教授做口頭報告 (摘要編號：303-OR)

北京大學人民醫院紀立農教授表示：“BGM0504在中國成人2型糖尿病患者II期臨床研究中初步顯示出顯著的降低患者糖化血紅蛋白、空腹血糖、餐后2小時血糖、體重、收縮壓/舒張壓等指標;大多數不良事件嚴重程度為輕至中度，且無需干預即可自行緩解，未觀察到低血糖或非預期的不良事件。總體風險獲益評估良好。本研究結果表明BGM0504注射液不僅初步療效顯著且耐受性良好，使其有望成為2型糖尿病治療進一步開發的強有力候選藥物。在后續III期臨床研究中通過優化劑量滴定周期有望進一步提升其安全性和耐受性。”

博瑞醫藥首席執行官袁建棟博士表示：“這些II期數據凸顯了BGM0504作為2型糖尿病和肥胖癥治療藥物的國際第一梯隊潛力，包括其可能優于司美格魯肽的療效及良好的安全性表現。同時，BGM1812的臨床前數據進一步驗證了其作為新型Amylin的開發價值，彰顯了我們產品管線中的更多潛力。依托我們在多肽領域的深厚積累和高效藥物研發傳統，博瑞醫藥致力于加速創新療法開發，以滿足代謝疾病等領域未被滿足的臨床需求。”

BGM0504治療2型糖尿病II期研究

BGM0504注射液已完成的II期臨床試驗(CTR202232464)是一項在中國2型糖尿病患者中進行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究，陽性對照藥為司美格魯肽注射液1.0 mg。主要終點指標為目標劑量穩定給藥第12周HbA1c較基線的變化，次要終點指標包括餐后2小時血糖(PPG-2h)、空腹血糖(FPG)、體重、HbA1c達標比例、HOMA2-B/IR指數、血脂、收縮壓(SBP)和舒張壓(DBP)等。

本項研究共納入67例，隨機后實際給藥64例，18-65歲2型糖尿病參與者，隨機分為5mg(n=12)、10mg(n=12)、15mg(n=12)劑量組、司美格魯肽陽性對照組(n=16)或安慰劑組(n=12)，每周給藥1次。入組參與者基線HbA1c為7.0%-10.0%(均值為8.1%)，BMI為19.5-35 kg/m2(均值為27.8kg/m2)。

目標劑量穩定給藥12周，主要終點指標結果顯示，BGM0504三個劑量組HbA1c降幅均顯著優于安慰劑組，且初步優于司美格魯肽組：5mg組-1.72%、10mg組-1.94%、15mg組-2.48%，司美格魯肽組為-1.43%，安慰劑組為-0.28%。次要終點指標如PPG-2h、FPG、體重、HbA1c達標比例等均呈現類似趨勢，HOMA2-B/IR、血脂、血壓等指標亦呈現出不同改善趨勢，尤其在血壓改善方面表現出良好的降壓效果，整體顯示出BGM0504注射液在降糖和其他相關復合獲益方面的綜合潛質。治療期間不良事件多為1-2級，最常見的胃腸道反應為該類產品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等，未發生任何低血糖或其他非預期的不良反應。

BGM0504治療肥胖癥II期研究

BGM0504注射液已完成的II期臨床試驗(CTR20233198)是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。入組標準包括BMI≥24 kg/m2(平均BMI≥27 kg/m2)且合并糖尿病前期/至少一種肥胖相關并發癥的超重參與者，或BMI≥28 kg/m2(平均BMI≥30 kg/m2)的肥胖參與者，每周給藥1次。共納入和給藥120例參與者，隨機分為5mg、10mg、15mg劑量組或安慰劑組，每組30例，整個給藥治療周期包含滴定期(2-6周)和目標劑量穩定給藥的24周核心治療期及2周的安全性隨訪期。

結果顯示，主要終點指標目標劑量給藥24周各劑量組體重相對安慰劑組顯著降低，經安慰劑調整后的LSM分別為5mg組: ?10.77%(95% CI:?12.93to?8.61)、?10.2kg (?12.3to ?8.2)，10mg組:?16.21%(95% CI:?19.20 to ?13.23)、?15.5 kg (?18.3to?12.6)，15mg組:?19.78% (95% CI:?23.02 to?16.54)、?20.1 kg (?23.4 to ?16.8)。并且，各劑量組患者腰圍經安慰劑調整后的LSM分別減少8.0-12.98 cm(p<0.001)。此外，相關脂代謝/心血管等指標也有不同程度的綜合獲益，其中收縮壓降低11.60-13.03 mmHg，舒張壓降低5.98-7.50 mmHg(p<0.05)。次要終點進一步支持BGM0504的療效，各劑量組整體耐受性良好，所發生的不良事件絕大多數為1-2級，且大多未經干預即可恢復的一過性不良事件，所發生的不良反應多見于胃腸道系統方面(GI)，嚴重程度主要為1級，發生時間集中在劑量滴定階段及目標劑量給藥前4周，繼續給藥后可逐漸耐受。整個試驗過程中未發生任何低血糖事件和其他非預期不良反應。

BGM1812臨床前研究

臨床前研究表明，BGM1812在胰淀素受體和降鈣素受體上的激動劑活性(EC50)分別較petrelintide(Zealand Pharma在研藥物)提高1.8倍和2.2倍。在飲食誘導的肥胖(DIO)大鼠模型中，該藥物在0.012-0.12 mg/kg劑量范圍內呈現劑量依賴性體重減輕效應;在0.04 mg/kg劑量下，不僅減重效果超越petrelintide，還更有利于脂肪與瘦體重比例的進一步改善。值得關注的是，在DIO模型中，BGM1812與BGM0504的聯合用藥方案初步展現出優于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續性和療效強度。

關于BGM0504

BGM0504注射液是公司自主研發的GLP-1/GIP受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。該藥物目前在中國開展針對體重管理和2型糖尿病的III期臨床試驗，并在美國完成US bridging 臨床研究。迄今已有超1000例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。

關于BGM1812

BGM1812是一款基于AI/ML優化設計的新型Amylin，具有強效和超長效作用特點，未來有望開發為每周一次口服制劑。

關于博瑞醫藥

博瑞醫藥(股票代碼：688166.SH)是一家創新驅動型國際化制藥企業，致力于開發高品質藥物以滿足未被滿足的臨床需求。公司成立于2001年，已從復雜制劑領域拓展至代謝疾病和呼吸系統疾病創新療法開發。 李蘊