近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“美迪西”)合作伙伴韋恩生物科技有限公司(以下簡稱“韋恩生物”)開發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑WBD156膠囊獲得中美雙報雙批(中國NMPA和美國FDA臨床試驗許可)，擬開展治療超重和肥胖癥的研究。美迪西為其WBD156膠囊的開發(fā)提供了藥學研究(包括原料藥、制劑)、臨床前研究(包括藥效、藥代和安評)和中美雙報服務，以專業(yè)高效的賦能平臺加速創(chuàng)新藥物臨床轉化。

據了解，WBD156膠囊是由韋恩生物自主開發(fā)的具有全新結構的口服小分子GLP-1受體激動劑，Ⅰ期臨床擬定的適應癥為超重和肥胖癥。臨床前研究顯示，WBD156膠囊具有顯著的差異化優(yōu)勢，成為新一代口服小分子GLP-1受體激動劑。其一，精準激活的特性：選擇性結合并激活GLP-1受體，促進cAMP釋放，同時不招募β-arrestin2，且不誘導GLP-1R內化。其二，強效減重的效果：食蟹猴體內藥效學結果顯示，WBD156可劑量依賴性地降低食蟹猴的體重和耗食量，起效劑量低至0.3mg/kg，提示WBD156對減重有良好的治療潛力。其三，具有的高安全性：體外安全性實驗結果顯示，WBD156脫靶風險低。GLP毒理學研究證明了其優(yōu)異的安全性特征，并有望在臨床實踐中降低患者胃腸道方面的不良反應。WBD156膠囊臨床試驗的獲批，不僅是韋恩生物在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的重要里程碑，而且充分彰顯了其在GLP-1藥物研發(fā)領域的創(chuàng)新能力，更是韋恩生物與美迪西在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上緊密合作、協同攻關的有力見證。

隨著WBD156中美雙報雙批，美迪西在GLP-1藥物研發(fā)領域再添賦能成果，已累計助力12款以上GLP-1藥物獲批臨床。目前，美迪西已建立起覆蓋全研發(fā)鏈條的一站式服務平臺，具體包括GLP-1藥物發(fā)現、藥學研究、藥效學評價、藥代動力學評價及中美雙報多個環(huán)節(jié)。在藥物發(fā)現階段，美迪西依托高通量篩選與理性藥物設計技術，進行GLP-1受體激動劑的先導化合物優(yōu)化與候選分子確定;藥學研究方面，公司可提供GLP-1藥物的原料藥工藝開發(fā)和制劑研發(fā)服務;藥效學評價環(huán)節(jié)，公司擁有多種用于評估GLP-1藥物的糖尿病模型及肥胖模型，在AAALAC認證的環(huán)境下完成模型動物的建模和飼養(yǎng)，并以GLP-like的高標準完成相關藥效學評價試驗;藥代動力學評價方面，公司通過多種高質量的測試方法，分析動物體內采集的血漿/血清樣本，為客戶提供可靠優(yōu)質的PK數據;中美雙報領域，公司通過專業(yè)的IND、NDA研究團隊制定中美雙報策略，完成CTD資料撰寫與遞交，并持續(xù)跟蹤審評進度，助力項目以最短周期獲批臨床。

未來，美迪西將持續(xù)發(fā)揮一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務優(yōu)勢，助力合作伙伴突破技術壁壘，推動更多創(chuàng)新療法走上臨床。 白尚雯