近日，誠意藥業(yè)(股票代碼：603811)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的 《藥品補充申請批準通知書》，公司生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)了解，鹽酸多巴酚丁胺注射液主要用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

公司于2002年9月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)《藥品注冊批件》;2024年7月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了該藥品的境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價申請，并申請增加5ml:100mg規(guī)格;2024年7月23日獲得受理，并于近日均獲得仿制藥一致性評價批件。截至9月13日，藥智網(wǎng)顯示，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的鹽酸多巴酚丁胺注射液廠家包括誠意藥業(yè)共31家。

根據(jù)第十批國家集中采購文件要求，全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，首年約定采購量按報量的80%計算基數(shù)。5ml:100mg中標價格在2.04—3.58元/支之間。截至9月13日，該公司對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約為537.52萬元(未經(jīng)審計)。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領域?qū)@得更大的支持力度。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。 白雯