29日早盤，主營高端介入醫(yī)療器械的賽諾醫(yī)療(688108)股價大幅低開后迅速觸及“20CM”跌停。截至上午收盤，該股股價下跌16.12%。

 

股價暴跌的原因或與國家藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)的一紙“不予注冊”的通知有關(guān)。

昨日晚間，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司(下稱“賽諾神暢”)于2025年10月28日收到國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械不予注冊批件信息”，其COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)(下稱“COMETIU支架”)的注冊申請未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局已對相關(guān)注冊申請結(jié)果予以公示。

據(jù)公開信息，COMETIU支架是一款針對急性狹窄性卒中的創(chuàng)新性產(chǎn)品，可與賽諾醫(yī)療旗下已經(jīng)上市的NOVA顱內(nèi)藥物洗脫支架產(chǎn)品形成有效互補。因此，與COMETIU支架相關(guān)的信息，一直備受賽諾醫(yī)療投資者的關(guān)注。

今年8月，賽諾醫(yī)療對外透露，COMETIU支架于2025年8月獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”，為全球首個、中國首個獲此認(rèn)定的神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。隨后，公司股價迎來一波快速拉升，僅用8個交易日就漲逾190%。

“關(guān)于相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請細(xì)節(jié)，以及未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的細(xì)節(jié)，公司管理層應(yīng)該會在明天的見面交流會上予以公布。”29日上午，賽諾醫(yī)療證券部工作人員對記者表示。

對方同時強調(diào)，接下來，針對COMETIU支架未能注冊的情況，賽諾醫(yī)療會有具體的應(yīng)急方式，“可以聽一聽明天的見面交流會”。

據(jù)昨晚發(fā)布的公告，賽諾醫(yī)療將于2025年10月30日15時30分至17時，在上海證券交易所上證路演中心，就子公司產(chǎn)品注冊申請未獲批準(zhǔn)一事召開投資者交流會。

近年來，賽諾醫(yī)療保持著高強度的研發(fā)投入。Wind數(shù)據(jù)顯示，2022年至2024年，公司的研發(fā)支出分別約為2.07億元、1.66億元和2.02億元。

業(yè)績表現(xiàn)方面，今年上半年，賽諾醫(yī)療實現(xiàn)營業(yè)收入2.4億元，同比增長12.53%;歸母凈利潤1384.16萬元，同比大增296.54%。