近日，北京同仁堂在國際中藥注冊領域取得一項里程碑式進展。依據《北京市中藥飲片炮制規范》（2023年版），中藥飲片半夏曲（中成藥關鍵原料）在加拿大注冊取得重要突破，已通過加拿大衛生部專業評審，后續將被加拿大衛生部專論集收載，此舉標志著我國地方中藥標準獲得加拿大藥品監管體系認可，為中藥國際化開辟了新航道。

“全方”注冊守護傳統智慧

據悉，此次注冊申報源于同仁堂中成藥在加拿大的注冊需求。鑒于加拿大官方尚未收載《北京市中藥飲片炮制規范》（2023年版）中的半夏曲，若按照“拆方”申報路徑雖相對簡便，卻背離了中醫藥整體觀。同仁堂選擇了挑戰更大、但更能守護中醫精髓的“攻堅”路徑——堅持不拆方、全方注冊的原則，主動向加拿大衛生部發起對該單味飲片的標準申報。中藥方劑是一個有機整體，每一味藥材都有其不可替代的作用。同仁堂堅持全方申報，既是對傳統中醫理論的尊重，也是對藥品質量與療效的負責。

地方標準獲國際認可

半夏曲的注冊申報經歷數月嚴苛評審，加拿大衛生部于10月29日正式簽批，將半夏曲的炮制規范收載入專論集。特別值得關注的是，本次依據北京地方標準《北京市中藥飲片炮制規范》（2023年版）進行國際注冊，這不僅是北京地方標準在國際注冊認證中取得的一項重要突破，更是對我國中藥炮制與質量標準體系的強力背書。

為中藥國際化開辟新路徑

隨著《北京市中藥飲片炮制規范》（2023年版）中的半夏曲炮制規范被收載入加拿大專論集，所有組方中含擬執行該版標準的半夏曲的中藥制劑未來在加拿大申請注冊時，均可直接引用該標準，無需再行拆方申報。這不僅將大幅簡化注冊流程，更為中藥制劑國際化開辟了新的路徑。

此次突破具有雙重意義：一方面，它體現了國際藥品監管機構對中藥傳統炮制工藝的科學性認可；另一方面，也為其他地方性中藥標準國際化提供了可借鑒的范本。

此舉標志著以同仁堂為代表的中國中藥企業，正從產品的“走出去”升級為技術標準和話語體系的“走出去”。這為全國其他道地藥材飲片、經典名方制劑依托地方標準開展國際注冊蹚出了新路、樹立了標桿，對推動整個中藥產業鏈的國際化具有深遠的“破冰”意義。

同軒